«Курс на импортозамещение»: интервью с Кириллом Гайдашем, генеральным директором НПО «Микроген»

от 17 Сен 2018

Разработка компании «Микроген» обеспечивает независимость страны в ботулотоксине типа А

Россия уверенно стремится к независимости от зарубежных лекарств. Курс на импортозамещение, еще недавно считавшийся недостижимым, сегодня стремительно набирает обороты, подталкивая российское здравоохранение к разработке и выпуску отечественных лекарств, не уступающих зарубежным аналогам. Одним из таких препаратов стал первый отечественный ботулотоксин типа А «Релатокс» производства компании «Микроген». О том, как российская разработка обеспечивает независимость страны в ботулинических токсинах, рассказывает генеральный директор НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

 

— «Микроген» является одним из крупнейших российских предприятий отечественной иммунобиологической отрасли, входит в «Национальную иммунобиологическую компанию» Госкорпорации Ростех. Какие цели стоят перед вами с учетом такого масштаба?

— В 2003-м году в результате слияния государственных предприятий, производящих медицинские иммунобиологические препараты и другие лекарственные средства, было образовано научно-производственное объединение «Микроген», которое позднее было преобразовано в Акционерное Общество и передано в управление фармхолдинга Ростеха, «Нацимбио».

В соответствии с решением правительства России, объединение было создано с масштабной целью — обеспечение потребностей страны в профилактических, диагностических и лечебных иммуннобиологических препаратах, включая инновационные разработки, обеспечивающие независимость России от зарубежных аналогов.

В настоящее время в состав «Микрогена» входят девять филиалов, расположенные по всей территории страны, где работает более пяти тысяч человек. История некоторых филиалов насчитывает более 100 лет. За это время здесь были разработаны и сейчас производятся вакцины и анатоксины, препараты крови, бактериофаги, диагностические препараты, питательные среды и целый ряд других лекарственных средств. Сегодня ассортиментный портфель предприятия насчитывает 250 наименований продукции.

 

— В мире все большую популярность набирает эстетическая медицина и препараты, применяющиеся в данной области, например, ботулотоксины. Имеются ли сегодня у России собственная альтернатива зарубежным аналогам?

— Достойная альтернатива у России имеется. Более того, в этом году нашей «альтернативе» исполняется первый юбилей — 5 лет присутствия на отечественном рынке.  

Так, в рамках выполнения приоритетных задач по импортозамещению, наше предприятие занимается реализацией ряда проектов по разработке ботулинических токсинов. В настоящее время НПО «Микроген» является единственным в России разработчиком и производителем целого ряда ботулинических сывороток типов А, В, С, Е, F и единственным производителем первого отечественного ботулотоксина типа А — препарата «Релатокс»

Это действительно уникальная российская разработка. Особенность заключается в том, что препарат может применяться не только в эстетической практике для исправления косметических недостатков кожи, устранения морщин, лечения блефароспазма, но и в неврологии — у пациентов со спастичностью верхних конечностей, перенесших инсульт

Кроме того, в прошлом и этом году мы завершили исследования по расширению показаний к применению препарата «Релатокс» для лечения спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) и гипергидроза (повышенное потоотделение). Таким образом, отечественный ботулотоксин типа А можно смело называть и первым российским препаратом для лечения ДЦП и гипергидроза.

По некоторым оценкам, ежегодный прирост численности пациентов с ДЦП составляет около 2%. Поэтому «Релатокс» является по-настоящему уникальным отечественным препаратом, позволяющим отвечать этой динамике и открывать специалистам новые возможности для комплексной реабилитации детей.

Разработка препарата началась в 2001 году. В 2017 году единственный в мире российский ботулотоксин «Релатокс» подтвердил все требования государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности по итогам его пятилетнего присутствия на отечественном рынке. В результате препарат был внесен в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.

 

— Вы говорите об уникальности препарата в части возможностей его применения. Можно ли утверждать, что препарат является уникальным и по части обеспечения независимости России от зарубежных аналогов?

— Безусловно. Препарат «Релатокс» производится по принципу полного цикла в России, что позволяет исключить зависимость отечественного рынка от иностранных разработок по направлению ботулинических токсинов типа А и обеспечить при этом потребности рынка не только в части эстетической практики, но и в области неврологии.

 

— Обладает ли российская разработка особенностями ее производства?

— Если бы их не было, мы не смогли бы добиться таких серьезных результатов в плане возможностей применения препарата «Релактокс» и его безопасности.

Например, в рамках производства заложена уникальная технология его изготовления. Она позволяет еще до стадии культивирования избавиться от 90% высокомолекулярных белковых загрязнителей, а затем минимизировать накопление денатурированных молекул токсина благодаря минимальному числу стадий и сокращению длительности процесса очистки нейротоксина до одного рабочего дня.

Также для производства препарата специально запатентована новая высокоочищенная питательная среда, содержащая меньше балластных белков, что уменьшает необходимость использования в производстве аллергизирующих химических компонентов для очистки. Дополнительной особенностью «Релатокса» является исключение применения человеческого альбумина, что снижает общую белковую нагрузку и минимизирует вероятность развития аллергических реакций.

 

— Готова ли компания «Микроген» сегодня производить необходимый объем препарата для обеспечения потребностей отечественного рынка?

— По нашим оценкам, в 2017 году «Релатокс» вошел в тройку лидеров на косметологическом рынке с долей, сопоставимой с 20%, а общий рост продаж препарата составил 35%. Безусловно, эти показатели мы постараемся увеличивать.

К примеру, до конца текущего года на нашем уфимском филиале планируется запуск нового современного участка по производству «Релактокса» с учетом стандартов GMP, отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне. Планируемая производственная мощность составит до 200 тысяч упаковок в год. На сегодняшний день новый участок успешно прошел квалификацию и валидацию.

Иными словами, «Микроген» уже сегодня обеспечивает значительную часть потребностей российского рынка ботулотоксинов типа А и независимость страны от зарубежных разработок в этой области.

 

Поделиться...
Share on FacebookShare on VKTweet about this on TwitterShare on Google+Email this to someone
back to top
X